1 純化水系統(tǒng)
1.1 無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)
對(duì)純化水系統(tǒng)而言，生產(chǎn)間歇期是指車間所有使用點(diǎn)均不需要使用純化水的情況。
當(dāng)生產(chǎn)間歇期小于一個(gè)月時(shí)：
— 純化水制備系統(tǒng)、分配管線保持24小時(shí)循環(huán)狀態(tài)。
— 純化水系統(tǒng)的清洗消毒程序按照正常的操作程序執(zhí)行。
— 系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)正常進(jìn)行。
當(dāng)生產(chǎn)間歇期大于一個(gè)月時(shí)：
— 排空儲(chǔ)罐及相應(yīng)分配管線所有存水。
當(dāng)純化水系統(tǒng)需要超過一個(gè)月間歇期時(shí)，在停止運(yùn)行后，立即用純蒸汽系統(tǒng)對(duì)原料純化水儲(chǔ)罐、運(yùn)輸管線及分配管線進(jìn)行消毒處理。純化水系統(tǒng)重新投入運(yùn)行前，用純蒸汽系統(tǒng)對(duì)原料純化水儲(chǔ)罐及分配管線進(jìn)行消毒處理。
在純化水系統(tǒng)重新投入運(yùn)行前，用臭氧對(duì)制劑車間純化水儲(chǔ)罐及分配管線、循環(huán)管線進(jìn)行消毒處理。
— 質(zhì)量監(jiān)測(cè)
— 在間歇期間，系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)暫停。
— 生產(chǎn)間歇期結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)清洗消毒后，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行至少連續(xù)3天的確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格后，純化水方可用于生產(chǎn)。
2 空調(diào)凈化系統(tǒng)
2.1 無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)
因無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)根據(jù)間斷的時(shí)間可采取兩種不同的方式。
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月以內(nèi)時(shí)
— 系統(tǒng)操作和維護(hù)：
— 空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)每個(gè)工作周的第一天、第四天各開啟一次，每次至少2小時(shí)。
— 系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)按正常的程序執(zhí)行。
— 空調(diào)系統(tǒng)的空間滅菌程序正常的操作程序執(zhí)行。
— 質(zhì)量監(jiān)測(cè)按正常程序執(zhí)行。
（2）生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)
— 系統(tǒng)操作和維護(hù)
— 系統(tǒng)可停止運(yùn)行，在此期間的維護(hù)保養(yǎng)操作可停止。
— 在停止運(yùn)行的最后一天，進(jìn)行空間滅菌。
— 生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)應(yīng)提前運(yùn)行，在運(yùn)行的第一天系統(tǒng)進(jìn)行空間滅菌。
— 質(zhì)量監(jiān)測(cè)
— 在此期間，系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)暫停。
— 生產(chǎn)間斷結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)空間滅菌后，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行至少連續(xù)3天的性能確認(rèn)，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格后，方可開始生產(chǎn)。
2.2 因節(jié)假日而停產(chǎn)
因節(jié)假日（正常的周休息日除外）而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)、工程部門應(yīng)在節(jié)假日前確定系統(tǒng)的運(yùn)行方式，并通知QA。
節(jié)假日在3天以內(nèi)的，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在節(jié)假日前的最后一天和節(jié)假日后的第一天應(yīng)正常開啟，并在節(jié)假日前的最后一天進(jìn)行空間滅菌；超過3天以上的按生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上的相關(guān)要求執(zhí)行。純化水系統(tǒng)如何維護(hù)。
3 生產(chǎn)車間
3.1 無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月（含一個(gè)月）內(nèi)時(shí)
— 每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次。
— 地漏清潔、消毒的頻次不變。
（2）生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，對(duì)所有潔凈區(qū)域進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌。生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌，按正常的程序執(zhí)行。
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，地漏進(jìn)行清潔、倒入消毒液浸泡。生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)前生產(chǎn)的第一天，對(duì)地漏進(jìn)行清潔，沖去消毒液后，轉(zhuǎn)入地漏正常的清潔、消毒程序。純化水系統(tǒng)如何維護(hù)。
3.2 因節(jié)假日而停產(chǎn)
因節(jié)假日（正常的周休息日除外）而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)車間的清潔工作可停止。
因節(jié)假日而導(dǎo)致清潔工作不能按每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次的，則在生產(chǎn)間斷的最后一天對(duì)所有區(qū)域進(jìn)行一次清潔，并在間斷后的第一天再進(jìn)行一次清潔。
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