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關(guān)于純化水設(shè)備中的重要耗材及更換周期

純化水是藥品、制劑、醫(yī)療器械行業(yè)制造中不可缺少的原料和組成,各地區(qū)及國(guó)家藥典中對(duì)純化水的檢測(cè)指標(biāo)、制備工藝、儲(chǔ)備、使用都有明確規(guī)定。為保障企業(yè)的正常生產(chǎn)及使用純化水的化學(xué)純度,純化水設(shè)備性能、可靠性和耐用性尤為關(guān)鍵。

純化水的生產(chǎn)采用連續(xù)“凈化”工藝,因原水質(zhì)量、使用用途及水質(zhì)要求等因素不同,客戶選用的“凈化”工藝會(huì)有所不同。但每個(gè)“凈化”工藝的功能缺失或性能衰減都會(huì)對(duì)最終的產(chǎn)水水質(zhì)造成影響。為保證純化水設(shè)備性能、可靠性和耐用性,企業(yè)應(yīng)對(duì)純化水設(shè)備建立不間斷的管理方法,并進(jìn)行有計(jì)劃的周期性維護(hù)和預(yù)防性保養(yǎng)。

常規(guī)純化水設(shè)備耗材主要包括有石英砂、活性炭、軟化樹脂、PP濾芯、反滲透膜、EDI、呼吸器濾芯、紫外線燈管。以純化水設(shè)備為例,常用耗材更換周期表如圖一所示。

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圖一 博泰達(dá)純化水設(shè)備常用耗材更換周期表

  

圖二 博泰達(dá)純化水設(shè)備預(yù)處理

一、石英砂

(1)作用:石英砂由石英砂濾料經(jīng)過粉粹、篩選、水洗等工序加工和二次篩選制作而成,是多介質(zhì)過濾器的主要濾料。多介質(zhì)過濾器以不同粒徑大小的石英砂組成3~5個(gè)過濾層,濾除原水中的細(xì)小顆粒、懸浮物、膠體等雜質(zhì),以避免污堵RO膜元件,導(dǎo)致RO膜產(chǎn)水量下降。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):進(jìn)出水壓差<0.05MPa;SDI值≤5。       

(3)日常維護(hù):石英砂過濾器工作一段時(shí)間后,由于大量懸浮物被截留使過濾器進(jìn)出水壓差增大,需要對(duì)過濾器進(jìn)行清洗。系統(tǒng)運(yùn)行累積時(shí)間到達(dá)24小時(shí)(反洗周期時(shí)間可根據(jù)原水水質(zhì)情況修改),且純化水罐達(dá)到高液位時(shí),系統(tǒng)自動(dòng)反洗15分鐘,正洗10分鐘,自動(dòng)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)水模式。

(4)更換周期:石英砂更換周期為8-24個(gè)月,主要根據(jù)原水水質(zhì)情況而定。

主要更換依據(jù):參照多介質(zhì)過濾器的進(jìn)出水壓差,系統(tǒng)經(jīng)過多次清洗后壓差無法降低到到正常范圍內(nèi),建議更換;產(chǎn)水水質(zhì)SDI值>5,系統(tǒng)經(jīng)過多次清洗后SDI值無法降低到到正常范圍內(nèi),建議更換;石英砂使用期限已經(jīng)超過廠商提供的使用年限,建議更換。

二、活性炭

(1)作用:活性炭有吸附作用,可以去除大分子有機(jī)物、鐵、氧化物、余氯。保護(hù)RO膜不被氧化。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):進(jìn)出水壓差<0.05MPa;余氯值≤0.05mg/L。

(3)日常維護(hù):活性炭過濾器工作一段時(shí)間后,由于大量有機(jī)物被截留使過濾器進(jìn)出水壓差增大,需要對(duì)過濾器進(jìn)行清洗,系統(tǒng)運(yùn)行累積時(shí)間到達(dá)24小時(shí)(反洗周期時(shí)間可根據(jù)原水水質(zhì)情況來調(diào)整),且純化水罐達(dá)到高液位時(shí),系統(tǒng)自動(dòng)反洗15分鐘,正洗10分鐘,自動(dòng)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)水模式。

活性炭的外形結(jié)構(gòu)極易導(dǎo)致活性炭過濾器成為細(xì)菌和微生物生長(zhǎng)暖床,如果不加以控制會(huì)導(dǎo)致RO膜及EDI的污染。因此,系統(tǒng)應(yīng)每間隔1-3月(消毒周期時(shí)間應(yīng)在系統(tǒng)性能驗(yàn)證中確定)對(duì)活性炭進(jìn)行消毒一次。消毒方式建議采用熱水消毒,巴氏消毒方式能有效殺滅水中的微生物。

(4)更換周期:活性炭更換周期為8-24個(gè)月,主要根據(jù)原水水質(zhì)情況而定。

主要更換依據(jù):參照活性炭過濾器的進(jìn)出水壓差,系統(tǒng)經(jīng)過多次清洗后壓差無法降低的到正常范圍內(nèi),建議更換;活性炭的催化反應(yīng)降低炭的含量導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)余氯值>0.05mg/L,建議更換;活性炭使用期限已經(jīng)超過廠商提供的使用年限,建議更換。

三、軟化樹脂

(1)作用:利用鈉型陽離子交換樹脂去除水中鈣、鎂離子,降低原水硬度,防止反滲透膜表面結(jié)垢,影響反滲透膜產(chǎn)水量及使用性能。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):進(jìn)出水壓差<0.05MPa;硬度≤3mg/L。

(3)日常維護(hù):軟化器工作一段時(shí)間后,由于樹脂吸收一定量的鈣、鎂離子后將不再交換,系統(tǒng)需要利用食用鹽對(duì)樹脂進(jìn)行再生,系統(tǒng)運(yùn)行累積時(shí)間到達(dá)168小時(shí)(再生周期時(shí)間可根據(jù)原水水質(zhì)情況來調(diào)整),且純化水罐達(dá)到高液位時(shí),系統(tǒng)自動(dòng)反洗,吸鹽、慢洗、正洗完成再生過程后,自動(dòng)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)水模式。因軟化再生時(shí)間較長(zhǎng),在系統(tǒng)選擇時(shí)可以考慮雙軟化工藝從而避免軟化再生導(dǎo)致停水。

因?yàn)闃渲c活性炭一樣極易成為細(xì)菌和微生物生長(zhǎng)暖床,所以系統(tǒng)應(yīng)每間隔1-3月(消毒周期時(shí)間應(yīng)在系統(tǒng)性能驗(yàn)證中確認(rèn))對(duì)樹脂進(jìn)行消毒一次。消毒方式建議采用熱水消毒。

(5)更換周期:樹脂更換周期為8-24個(gè)月,主要根據(jù)原水水質(zhì)情況而定。

主要更換依據(jù):參照軟化器的進(jìn)出水壓差,系統(tǒng)經(jīng)過多次清洗后壓差無法降低的到正常范圍內(nèi),建議更換;樹脂中毒、氧化導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)硬度>3mg/L,系統(tǒng)進(jìn)行再生后產(chǎn)水硬度無法降低的到正常范圍內(nèi),建議更換;樹脂使用期限已經(jīng)超過廠商提供的使用年限,建議更換。

四、精密濾芯(PP濾芯)

(1)作用:采用PP棉柱狀濾芯,防止≥5μm顆粒物進(jìn)入反滲透膜,導(dǎo)致RO膜容易污堵及劃傷。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):進(jìn)出水壓差<0.05MPa。濾芯污染狀況。

(3)日常維護(hù):無

(4)更換周期:濾芯更換周期為1-3個(gè)月,主要根據(jù)原水水質(zhì)情況而定。主要更換依據(jù)1、參照過濾器的進(jìn)出水壓差,建議更換。2、濾芯使用期限到達(dá)廠商推薦更換周期時(shí)間或企業(yè)內(nèi)部周期維護(hù)計(jì)劃更換時(shí)間。

五、反滲透膜(RO膜)

(1)作用:反滲透膜一般用高分子材料制成,膜孔徑小,表面微孔的直徑一般在0.5~10nm之間,反滲透系統(tǒng)借助于反滲透膜選擇透過(半透過)性膜的功能,以壓力差為動(dòng)力的透過反滲透膜,經(jīng)過產(chǎn)水流道流入中心管,然后在一端流出匯入產(chǎn)水管路。進(jìn)水中的雜質(zhì),如離子、有機(jī)物、細(xì)菌、病毒等被截留在膜的進(jìn)水側(cè),然后在濃水出水端流出,從而達(dá)到分離凈化目的,得到電導(dǎo)率較低的產(chǎn)水水質(zhì)。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):進(jìn)出水壓差<0.3MPa;產(chǎn)水電導(dǎo);產(chǎn)水量。

(3)日常維護(hù):反滲透膜在運(yùn)行和停機(jī)階段,膜的濃水側(cè)與濃水長(zhǎng)期接觸,為避免長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行和停運(yùn)時(shí)反滲透膜濃水測(cè)結(jié)垢和污堵,應(yīng)對(duì)反滲透系統(tǒng)進(jìn)行固定周期沖洗和停機(jī)前、開機(jī)前的沖洗,延長(zhǎng)反滲透膜的化學(xué)清洗時(shí)間。

(4)反滲透膜為純化水系統(tǒng)的重要部件,企業(yè)應(yīng)反滲透系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理,根據(jù)日常點(diǎn)檢數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)性能的變化情況,做到提前發(fā)現(xiàn)提前預(yù)預(yù)防,避免造成反滲透膜的不可修復(fù)型損壞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行數(shù)據(jù)發(fā)生以下任意一種變化時(shí),需要對(duì)反滲透膜進(jìn)行化學(xué)清洗。

① 標(biāo)準(zhǔn)化條件下的產(chǎn)水量下降10%~15%;

② 進(jìn)水和濃水之間的系統(tǒng)壓差升高到初始值的1.5倍;

③ 產(chǎn)水水質(zhì)明顯下降。

化學(xué)清洗前后做好產(chǎn)水電率的記錄,以便判斷化學(xué)清洗效果。

醫(yī)藥和食品企業(yè)若對(duì)細(xì)菌和熱原等衛(wèi)生指標(biāo)有更嚴(yán)格要求時(shí),可選用耐高溫的衛(wèi)生級(jí)反滲透膜。定期采用巴氏消毒方式對(duì)反滲透系統(tǒng)進(jìn)行消毒。

(4)更換周期:反滲透膜的更換周期為2-4年,視水質(zhì)情況而定。

主要更換依據(jù):反滲透膜性能下降,經(jīng)過化學(xué)清洗后性能無法到正常范圍內(nèi),建議更換;反滲透膜出現(xiàn)不可修復(fù)損傷時(shí)影響系統(tǒng)運(yùn)行,建議更換;反滲透膜使用期限已經(jīng)超過廠商提供的使用年限,建議更換。

 

圖三 凈得瑞純化水設(shè)備反滲透主機(jī)

二、連續(xù)電去離子設(shè)備(EDI)

(1)作用:連續(xù)電去離子設(shè)備簡(jiǎn)稱EDI,通過陰陽離子膜對(duì)陽陰離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對(duì)水中離子的交換作用,在電場(chǎng)的作用下實(shí)現(xiàn)水中離子的定向遷移,從而達(dá)到水的深度除鹽目的。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):進(jìn)出水壓差<0.05MPa;產(chǎn)水電阻率:10-18MΩ.cm;產(chǎn)水量。

(3)日常維護(hù):EDI與反滲透膜都是純化水系統(tǒng)的重要部件,企業(yè)應(yīng)EDI系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理,根據(jù)日常點(diǎn)檢數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)性能的變化情況,以避免造成EDI的不可修復(fù)型損壞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行數(shù)據(jù)發(fā)生以下任意一種變化時(shí),需要聯(lián)系廠商判斷是否需要行化學(xué)清洗。

① 溫度和流量不變,產(chǎn)水壓差增加 50%;

② 溫度和流量不變,濃水壓差增加 50%;

③ 溫度、流量或進(jìn)水電導(dǎo)率不變,產(chǎn)水水質(zhì)下降;

④ 溫度不變,膜堆的電阻增加 25%。

EDI與反滲透膜的分類相同,分為耐溫型與常溫型。醫(yī)藥和食品企業(yè)若對(duì)細(xì)菌和熱原等衛(wèi)生指標(biāo)要求時(shí),可選用耐溫型的EDI。定期采用巴氏消毒方式對(duì)EDI進(jìn)行消毒。

(4)更換周期:EDI的更換周期為3-5年,視水質(zhì)情況而定。

主要更換依據(jù):EDI性能下降,經(jīng)過化學(xué)清洗后性能無法到正常范圍內(nèi),建議更換;EDI使用期限已經(jīng)超過廠商提供的使用年限,建議更換。

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圖四 博泰達(dá)純化水設(shè)備EDI模塊

三、呼吸器濾芯

(1)作用:采用過濾精度≤0.22μm、疏水性PTFE材質(zhì)濾芯。對(duì)空氣進(jìn)行過濾,以避免空氣中顆粒物及微生物進(jìn)入終端水罐而導(dǎo)致終端用水受污染。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):完整性

(3)日常維護(hù):定期對(duì)呼吸器濾芯進(jìn)行高溫消毒,以保證呼吸器的通透性,以及抑制微生物的滋生。

(4)更換周期:呼吸器濾芯的更換周期為6-12月。

主要更換依據(jù):根據(jù)企業(yè)正常生產(chǎn)情況下連續(xù)監(jiān)測(cè)和完整性測(cè)試數(shù)據(jù)的分析,確認(rèn)內(nèi)部的更換周期;濾芯使用期限已經(jīng)超過廠商提供的使用年限,建議更換。

四、紫外線燈管

(1)作用:發(fā)射245nm波長(zhǎng)的紫外燈能夠有效地殺滅水中游離微生物,延長(zhǎng)分配系統(tǒng)消毒周期;發(fā)射185nm波長(zhǎng)的紫外燈能夠有效地去除水中的總有機(jī)碳量,提高產(chǎn)水水質(zhì)。

(2)重要監(jiān)測(cè)指標(biāo):輻射照度

(3)日常維護(hù):紫外線燈罩的常規(guī)清洗

(4)更換周期:紫外線燈的更換周期為6000-8000小時(shí)。

主要更換依據(jù):紫外燈使用時(shí)間延長(zhǎng),紫外光逐步減弱低于初始值強(qiáng)度的80%,建議更換;紫外線燈管使用期限已經(jīng)超過廠商提供的使用年限,建議更換。

為了水系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行,在選擇重要耗材時(shí)應(yīng)選用系統(tǒng)原品牌耗材更換。如需更換不同品牌、型號(hào)或材質(zhì)的耗材,應(yīng)做好變更控制。為了有計(jì)劃的周期性維護(hù)和預(yù)防性保養(yǎng),每次耗材的更換應(yīng)該做好相關(guān)的更換記錄和前后產(chǎn)水水質(zhì)的檢測(cè)記錄。

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