圖一　BTD純化水設備

《GB 50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范》規(guī)定了純化水的水質要求，為強制性條文，另外還需要結合現(xiàn)行藥典2015版。這些水質要求均為醫(yī)藥行業(yè)純化水必須滿足的最低標準，也就是說，企業(yè)不可以通過風險評估和風險控制等措施來放寬標準線。值得一提的是，產(chǎn)水水質符合醫(yī)藥工藝中使用的水質標準，并不等同于滿足生產(chǎn)工藝的需求，因此，在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)應該確認是否需要制定更嚴格的用水質量，確保生產(chǎn)工藝的正常運作，進一步提高產(chǎn)品質量。

首先，醫(yī)藥行業(yè)純化水系統(tǒng)的設計，應符合用水的系統(tǒng)的一般規(guī)定。根據(jù)原水水質、產(chǎn)水要求、用水量以及設備選型等確定用水系統(tǒng)設計能力。

其次，純化水制備應以飲用水作為原水，采用各種的“凈化”手段來實現(xiàn)。醫(yī)藥行業(yè)純化水常用工藝主要為預處理+雙級RO、預處理+單級RO+EDI、預處理+雙級RO+EDI。藥典并沒有明確規(guī)定具體的制備方法，可以采取蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等合適的單元或者組合操作的方法。

在純化水的儲存方面，要求儲罐容積滿足高峰期連續(xù)正常的貯水量，另外還要確保儲罐的材質和連接方式等符合設備安全性和衛(wèi)生設計標準。

完成純化水的制備和貯存后，主要考慮純化水如何分配輸送。在這個階段，需要有防止微生物滋生和控制污染的措施，這既是強制要求，也是實踐應用中的重要命題之一。由于循環(huán)流動的水，有效阻止管壁上生物膜的形成，避免產(chǎn)生的大量污染，在純化水系統(tǒng)的設計上宜采取循環(huán)輸送的方法以降低微生物滋生的風險。另外，在純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應進行周期性清洗和消毒，以保證水質符合法規(guī)和衛(wèi)生標準要求。

為了保證持續(xù)供水和水質穩(wěn)定，BTD純化水系統(tǒng)應對工藝參數(shù)進行監(jiān)控，按照取樣操作程序規(guī)定設置取樣口進行水質監(jiān)測。在線檢測系統(tǒng)必須具備程序報警功能，當水質超標時確保用水系統(tǒng)能夠及時調整到正常運行狀態(tài)。

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